11月16日至11月18日在上海張江科學會堂舉行的2024中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展大會與上海國際生物醫(yī)藥產業(yè)周16場系列專題活動輪番上演,聚焦醫(yī)藥產業(yè)高質量發(fā)展、前沿創(chuàng)新技術、融合發(fā)展三大方向,共同探討醫(yī)藥工業(yè)的高質量發(fā)展。

　　以“創(chuàng)新持續(xù)升級 鏈接全球生態(tài)”為主題的生物醫(yī)藥產業(yè)投融資論壇上發(fā)布了“2024中國生物醫(yī)藥領跑者100”榜單,在生物醫(yī)藥、醫(yī)療器械、數(shù)字醫(yī)療三個領域把握前瞻熱點、探索技術前沿,挖掘產業(yè)發(fā)展新的熱點和賽道,第四季“明日之星”大賽的優(yōu)勝者評選重點考量估值排名,兼顧了企業(yè)成長性和科技創(chuàng)新能力。

　　11月20日,默沙東(MSD)宣布,其關鍵性3期臨床試驗MK-3475A-D77取得了積極的頂線結果。分析顯示,化療聯(lián)合皮下注射制劑pembrolizumab(MK-3475A)在用于治療轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)成年患者的一線療法中,與化療聯(lián)合靜脈注射制劑pembrolizumab相比,達到了非劣效性標準。默沙東計劃將MK-3475A-D77的研究結果提交給全球監(jiān)管機構進行討論。

　　11月20日,中國國家藥監(jiān)局(NMPA)官網(wǎng)最新公示,批準江蘇晨泰醫(yī)藥科技有限公司申報的1類創(chuàng)新藥鹽酸佐利替尼片(商品名:澤瑞尼)上市,該藥適用于具有表皮生長因子受體(EGFR)19號外顯子缺失或外顯子21(L858R)置換突變,并伴中樞神經系統(tǒng)(CNS)轉移的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌(NSCLC)患者的一線治療,為患者提供新的治療選擇。

　　11月19日,禮來公司(Eli Lilly and Company)日前宣布,其在研每日一次口服脂蛋白(a)——Lp(a)劑muvalaplin在2期臨床試驗中取得了積極結果。研究顯示,試驗達到主要終點,muvalaplin能顯著降低患者升高的Lp(a)水平,患者的Lp(a)水平從基線周的百分比變化呈現(xiàn)顯著改善。這些數(shù)據(jù)發(fā)表在JAMA期刊當中,并在2024年美國心臟協(xié)會(AHA)科學年會上同時發(fā)布。

　　11月19日,云頂新耀宣布韓國食品藥品(MFDS)已完全批準該公司的布地奈德腸溶膠囊的新藥上市許可申請,用于治療罹患原發(fā)性免疫球蛋白A腎病變(IgAN)的患者。

　　11月19日,華東醫(yī)藥發(fā)布公告稱,該公司兩款1類新藥獲批新的臨床試驗默示許可,分別為:長效三靶點激動劑DR10624在中國獲批臨床,擬開發(fā)治療代謝相關脂肪性肝病/代謝相關脂肪性肝炎;雙靶點長效激動劑HDM1005在美國獲批臨床,擬開發(fā)治療代謝相關脂肪性肝炎(MASH)。

　　11月19日,湃隆生物(Apeiron Therapeutics)宣布其針對MTAP缺失晚期實體瘤的GTA182 1a/b期研究成功完成首例患者入組。該研究旨在評估GTA182在多個劑量遞增下的安全性、療效和藥代動力學特性,適用于有MTAP缺失的晚期實體瘤成年患者,作為單藥療法或與標準治療聯(lián)合用藥。

　　11月19日,中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心(CDE)官網(wǎng)公示,百濟神州申報的1類新藥BGB-58067片獲得臨床試驗默示許可,擬開發(fā)治療晚期實體瘤患者。

　　11月18日,丹諾醫(yī)藥宣布其用于治療幽門螺桿菌感染的潛在“first-in-class”新藥TNP-2198成功完成3期臨床試驗并達到研究預設的主要終點指標,同鉍劑四聯(lián)相比體現(xiàn)多方面優(yōu)勢。這是一項多中心、隨機、雙盲、鉍劑四聯(lián)對照的3期臨床試驗,旨在評價TNP-2198聯(lián)合阿莫西林和雷貝拉唑三聯(lián)方案在初治患者中根除幽門螺桿菌的有效性和安全性。

　　11月18日,博奧信生物宣布與Aclaris Therapeutics就BSI-045B和BSI-502 達成全球(除大中華區(qū)外)獨家授權協(xié)議。BSI-045B是一種處于臨床階段的潛在同類首創(chuàng)新型抗TSLP單克隆抗體,BSI-502是一種處于臨床前的潛在同類最佳新型抗TSLP和IL4R雙抗。

　　11月17日,君實生物宣布,其自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗(英國商品名:LOQTORZI®)于近日獲得英國藥品和保健品康局(MHRA)批準用于治療兩項適應癥:特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和吉西他濱用于復發(fā)、不能手術或放療的,或轉移性鼻咽癌(NPC)患者的一線治療;特瑞普利單抗聯(lián)合順鉑和紫杉醇用于不可切除的晚期/復發(fā)或轉移性食管鱗癌(ESCC)患者的一線日,海森生物正在研發(fā)的新型第三代PCSK9劑Lerodalcibep(以下簡稱HST101)完成III期臨床試驗首例受試者入組給藥,標志著該項目在獲得臨床試驗許可后,海森生物再次邁出了具有研發(fā)里程碑意義的重要一步。本研究旨在評價HST101在中國高膽固醇血癥包括雜合子型家族性高膽固醇血癥(HeFH)患者中的有效性和安全性。

　　11月16日,亞盛醫(yī)藥自主研發(fā)的新型口服Bcl-2選擇性劑力勝克拉片(Lisaftoclax,APG-2575)提交上市申請獲得受理。適應癥為用于治療難治或復發(fā)性慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤患者。

　　11月20日,君實生物宣布與許可方簽署了許可協(xié)議。許可方授予公司在大中華區(qū)(包括中國、特別行政區(qū)、澳門特別行政區(qū)及地區(qū))內開發(fā)、制造、使用、進口、出口、銷售和以其他任何方式商業(yè)化兩款雙靶點融合蛋白的獨占許可和分許可,同時公司和許可方按照50%∶50%的權益比例享有在全球范圍內開發(fā)、制造、使用、進口、出口、銷售和以其他任何方式商業(yè)化其中一款許可產品的所有權益。

　　11月20日,百明信康宣布完成新一輪數(shù)億元融資。本輪融資由人保資本股權、清松資本、某知名產業(yè)投資機構等多家知名機構和產業(yè)投資方共同投資。百明信康成立于2018年,致力于研發(fā)針對過敏性疾病及自身免疫疾病的新一代性免疫療法。

　　11月20日,中國生物制藥發(fā)布公告,與禮新醫(yī)藥簽署股權投資及戰(zhàn)略合作協(xié)議。中國生物制藥以自籌資金入股禮新醫(yī)藥,并就LM-108及未來潛在的多個創(chuàng)新雙性抗體或抗體偶聯(lián)藥物(ADC)在中國地區(qū)達成戰(zhàn)略合作。

　　11月20日,來凱醫(yī)藥宣布已與禮來公司簽訂一項臨床合作協(xié)議,旨在支持和加速LAE102針對肥胖癥治療的全球臨床開發(fā)。禮來將負責在美國執(zhí)行一項I期研究并承擔相關費用。

　　11月18日,領泰生物剛剛宣布完成超億元A輪融資。本輪融資由龍磐創(chuàng)投領投,天瑞豐年投資跟投,老股東張科領弋創(chuàng)投繼續(xù)追加投資。根據(jù)新聞稿,此次募集資金將主要用于加速領泰生物首個管線期及后續(xù)臨床研究,其他自免和腫瘤管線日,佑嘉生物與以嶺藥業(yè)共同宣布,雙方達成深度合作協(xié)議,將圍繞RNAi技術,聚焦代謝性疾病領域,共同推進創(chuàng)新藥的開發(fā)。以嶺藥業(yè)獲得該藥物的未來開發(fā)、生產和商業(yè)化的獨家。

　　11月17日,康諾亞生物宣布與Platina Medicines Ltd(PML)已訂立獨家許可協(xié)議(許可協(xié)議)。許可協(xié)議授予PML在全球(不包括中國內地、、澳門及)(許可地區(qū))開發(fā)、生產及商業(yè)化CM336的獨家。CM336為康諾亞生物自主開發(fā)的雙性抗體。這是今年康諾亞繼7月份Belenos Biosciences之后,第二次做成的NewCo交易出海。

　　和鉑醫(yī)藥宣布正式任命鄭雷博士為首席商務官(CBO)。鄭博士將常駐美國,負責公司的全球商務拓展和資產管理工作,直接向和鉑醫(yī)藥創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士匯報。

　　隨著6家企業(yè)在張江科學城政務服務中心窗口接過經營范圍變更過后的營業(yè)執(zhí)照,醫(yī)療領域開展擴大試點中允許外商投資企業(yè)從事人體干細胞、基因診斷與治療技術開發(fā)和技術應用的試點得以在浦東落地。